医药创新产业生态面临十字路口

      机遇期

   “中国政府正在全力提高医药产业的创新能力，并且已经取得了一系列卓越成绩。”RDPAC执行总裁卓永清在会上表示。当日发布的《全力提升中国医药产业创新能力》报告也显示出此类观点：中国政府在积极改善研发基础设施、人才资源和行业标准等方面进展迅速，过去10年间成绩斐然。
 
      据报告显示，目前在全国范围内已建成旨在提升产业创新能力的至少22个生物医药产业园区。政府通过税收激励、土地补贴和其他优惠政策(如试剂进口快速通道)，为园区营造了良好的产业发展环境，帮助它们集聚了大量自主创新型医药企业。
 
     中国同时致力于构建满足创新需求的人才储备库。中国目前每年毕业的博士人数位居全球第二，国家“千人计划”以及地方的各种人才引进项目吸引了大量海外高端人才，他们同时拥有深厚的技术资源和管理经验，是推动中国创新型医药产业的中坚力量。
 
     中国政府稳步提升了产品质量和安全标准，在过去两年中分别发布了新版药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制标准，获药品临床试验管理规范(GCP)认证的机构数量在过去5年间增加了约70%。
 
    据悉，上述一系列政策已取得初步成果。2007~2010年，有5个原创新药通过国家食品药品监督管理局的批准，有24个在中国开发的处于临床试验阶段的创新型候选药品在美国或欧盟取得了专利。
 
    进入“十二五”后，创新几乎成为各个行业发展的主旋律。在发改委、工信部、商务部分别出台的3份生物医药产业相关的“十二五”规划中，推动医药产业的升级，建立一个创新型的医药产业，并在全球医药创新领域占据一席之地，都处于重要的核心地位。“在‘重大新药创制专项’计划中，我们同样可以看到政府在医药创新方面的雄心壮志与坚定决心。”
 
    不过，当日与会的无论是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)还是美国药品研究与制造商协会，都表达了一个观点：中国的医药创新正站在从“封闭的本土市场”到“全球医药的创新伙伴”的十字路口上。
 
   “中国医药产业的发展已到了一个关键时期，我们只有在创新征程的十字路口上选择正确的方向，才有可能满足中国未来13亿人口的医药保健需求，并完成中国医药产业由大变强，由仿制到创新的产业升级之路。” 
   
     三个方向
   
    “本土制药企业可以选择仅仅开发面向中国市场的药品，或将‘立足中国，服务全球’这一宏伟蓝图设定为自己未来的发展目标。”美国药品研究与制造商协会主席李励达说。
 
      据《报告》分析：从“封闭的本土市场”到“全球医药的创新伙伴”，未来中国可能面临3种不同的情况，而走哪一条路决定着今后中国的发展水平。
 
      *种也是*理想的情况下，政府在经济、基础设施及监管等方面做出英明的决策，从而推动中国的创新达到崭新的高度。到2020年，充分融入全球创新体系。在未来几十年中，中国将达到美国目前在全球创新体系中的地位，成为全球创新体系中一支举足轻重的力量。中国将持续而稳定地为全球市场提供创新药物，造福全世界人民。
 
      第二种情况是，中国在本土市场的研发势头保持活跃，但由于政策上的限制，不能充分参与到海外市场。中国企业为创新做出了可观的贡献，但却不能充分发挥出其在全球市场上的潜能。
 
      还有一种*不好的情况，中国企业因政策限制而被隔绝于全球创新体系之外，仅限于在自己的本土市场发展。中国企业未能成功参与到全球研发的价值链上，同时也对顶级研发人才和投资者缺乏吸引力。
 
    “如果这一情况成为现实，将意味着中国政府错失了通过创新来满足中国患者需求以及拉动国内经济增长的良机。”与会者表示。
 
    “中国的现代医药研发历史相对较短并没有太多历史遗留体系的牵绊，因此完全可以避开西方国家曾经走过的弯路，借鉴全球的*佳做法，建立起一个有中国特色的产业体系。”卓永清对于中国的状况表示信心，同时也认为，要避免对产业技术创新的束缚，相关政策环境还有待改善。
 
      建立专利保障
 
     “中国必须创造一个支持创新的良好环境，就像我们的自然环境一样，创新也需要一个包含很多必要条件的生态系统。”李励达在会上表达了这样的观点。中国政府需要立足现实，制定长远可行的决策计划，既为中国13亿人民提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，又为医药产业创新活动建立切实的激励机制。
 
      一是良好的知识产权保护体系。众所周知，一个新药的研发，通常要花费数亿乃至10亿美元，才能从实验室到达药房。“在进行研发的公司必须能够保证他们的投资获得回报，完善的知识产权保护机制是对研发企业所投入的时间、成本和所承担的风险给予的充分尊重和回报的保证。”
 
      同时，知识产权政策可以成为一个强有力的政策工具，帮助政府推动医药行业向价值链上游发展，并有效鼓励本土医药骨干企业实现研发投入达到收入5%以上的目标。
 
     “中国已经在知识产权保护方面采取了重要的*步，也就是建立了专利体制，这个专利体制已经开始和国际性专利体制具有协调性。”李励达说。而对于医药行业来说，还希望能够加强必要的药品数据保护。
 
       所谓的药品数据保护是指在药品注册过程中，申请者必须向负责药品注册的政府部门提交与药品研发相关的未披露实验数据，以证明其申请注册药品的安全性和有效性。这些未披露的数据均来自药品研发过程中的大量实验室实验和临床试验。
 
      “这个对于药厂来说非常重要，我们希望药品上市之后获得保护，希望临床数据能获得保护，且也希望能够证明我们的产品是安全有效的。”李励达说。
 
        二是支持公平定价和报销的政策。“我们需要满足中国人民在医疗服务方面需求的不断提高，改善患者治疗效果是这些研发活动的终极目标，但同时也需要一些有效措施来保证研发活动的可持续性。”李励达说，为此，各级政府可以通过快速的市场准入、合理的定价机制，以及鼓励研发创新的税收机制等措施提高患者尽快获得*新、安全有效的治疗方法，并且鼓励企业在药品研发方面进行长期投入。
 
       三是公开透明、可预测、符合国际框架的监管环境。从创新药品公司的角度来说，一个先进的监管审批制度应该包括以下几点：及时、可预测、一致、透明，而且是科学上严格的，此外，应该和国际标准进行协调。
 
       中国在药品创新方面能否成功，在很大程度上依赖于能否进一步成功构建鼓励创新的监管体系。
 
       据悉，近年来，国家食药监局在提高效率和增强透明度等方面取得了显著成效。药品审评中心实施了机构重组，加强了与医药企业间的沟通和对话，并向药品开发企业发布了数个技术指南。目前，评审中心正在采取进一步鼓励创新的举措，包括制定具体的审批流程、完善临床试验步骤等。
 
       中国的医药创新正站在从“封闭的本土市场”到“全球医药创新伙伴”的十字路口上。